Nuevos pasos de la FDA y la UE para eliminar la duplicación en las inspecciones de fármacos.

04/12/2017 -

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea está tomando efecto progresivamente. Desde el 1 de noviembre de 2017 se inicia el reconocimiento de las inspecciones de plantas de fabricación de medicamentos realizadas por la FDA y la EMA. Para julio de 2019, este reconocimiento debería ser completamente bilateral entre los EE. UU. y los 28 países de la UE.

8 países de la UE cumplen con los requisitos de la FDA

El comunicado de prensa de la FDA establece que las autoridades reguladoras de 8 estados miembros europeos cumplen con los requisitos de la FDA para realizar inspecciones de las plantas de fabricación. Los estados son:

Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido.

En estos 8 países, la FDA ya no realizará sus propias inspecciones. La FDA confiará plenamente en las autoridades reguladoras locales. Este es un verdadero hito. Dara Corrigan, Comisionado-adjunto interino de la FDA para operaciones y políticas regulatorias globales, indica en el comunicado de prensa de la FDA:
“A partir del 1 de noviembre, daremos un paso sin precedentes en este proceso sobre los beneficios que supone el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con nuestros homólogos europeos ya que ahora confiaremos en los datos de inspección obtenidos por estas ocho agencias reguladoras. El progreso realizado hasta ahora nos pone en camino para cumplir nuestro objetivo de completar las 28 evaluaciones en la UE a julio de 2019.”

Siguientes pasos: un acuerdo completamente bilateral entre la FDA y la UE

En julio de 2019, la Unión Europea también habrá reconocido a la autoridad reguladora de la FDA. A partir de ese momento, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo será un hecho. La FDA ya no realizará ninguna inspección en los países europeos, y viceversa. Es sin duda un gran paso:
“La finalización de estas evaluaciones permite a la FDA y la UE evitar la duplicación de inspecciones de fármacos y permite a los reguladores dedicar más recursos a otras instalaciones de fabricación en países donde puede haber un mayor riesgo.”

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