Data Integrity: FDA responde a las dudas surgidas durante años

07/01/2019 -

Debido a los numerosos casos de incumplimiento de integridad de datos encontrados por la FDA durante sus auditorías; en diciembre de 2018, salió publicado el texto definitivo de la guía de la FDA: “Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers Guidance for Industry”.

El documento cuenta con 18 preguntas, surgidas a lo largo de los últimos años, y responden a ellas de una forma clara y práctica, para entender los conceptos claves requeridos por las autoridades.

La mayoría de las preguntas están relacionadas con los registros electrónicos, por lo que se puede deducir, que la transición de papel a documento electrónico es una realidad en la industria farmacéutica y que parece que está más cerca de conseguirse.

Otras preguntas claves son las relacionadas con los datos que se procesan en el laboratorio, como por ejemplo la relacionada con el “System suitability” de los sistemas cromatográficos, que siempre causa controversia a la hora de cumplir con los requisitos de la integridad de datos.

Algunas de las preguntas que podemos encontrar en el documento son:

¿Cómo debe restringirse el acceso a los sistemas informáticos CGMP? Hay que asegurar que los cambios en los registros CGMP o la entrada de datos de laboratorio solo puede ser realizada por personal autorizado. Registros como los de inspección visual automatizados, los del sistema de gestión de materiales electrónicos y los de pesaje automáticos del sistema de dispensación deben estar protegidos contra accesos no autorizados. La FDA recomienda restringir la capacidad de alterar las especificaciones, los parámetros de proceso, los datos o los métodos de fabricación limitando los permisos para cambiar la configuración o los datos.

El rol de administrador del sistema, incluidos los derechos para modificar archivos y configuraciones, debe asignarse a personal independiente de los responsables del contenido del registro. Hay que mantener una lista de personas autorizadas.

Preguntas relacionadas con Audit Trail como ¿Quién revisa los Audit Trail? O ¿Con qué frecuencia debe realizarse dicha revisión? La revisión del Audit Trail sería similar a la que se realiza mediante doble chequeo y todos los registros de producción y control que incluyen Audit Trail, deben ser revisados y aprobados por la unidad de calidad.

En cuanto a la frecuencia, la revisión del Audit Trail debería seguir la misma norma que los datos que necesitan ser revisados después de cada paso de fabricación, procesamiento, acondicionado o retención, así como los datos que requieren una revisión para la liberación del lote.

En el caso de que dicha frecuencia no esté contemplada, se realizará una evaluación de riesgos en la que se tendrán en cuenta aspectos como la criticidad de los datos, los mecanismos de control y el impacto en la calidad del producto.

Para consultar el documento completo, haga click aquí:

https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf

 

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