¿Cuáles son los puntos más controvertidos del texto en borrador del Anexo 1 EU GMP?

24/04/2018 -

Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras un largo periodo de deliberación. Actualmente, el texto se encuentra en estado de consulta y pendiente de ser actualizado, a partir de las posibles enmiendas que pudieran efectuar los interesados. Con el fin de hacer seguimiento de una cuestión que nos afecta muy directamente, en QbD hemos hecho una selección bibliográfica de los comentarios más destacados de los artículos publicados.

  1. No se contemplan consideraciones específicas entre las salas blancas convencionales, los sistemas de acceso restringido (RABS) y los aisladores. Consecuentemente, debido a que el desempeño de las diferentes instalaciones es manifiestamente diferente, considerarlos juntos, infravalora el rendimiento del aislador, eleva las capacidades de RABS y no tiene en cuenta las limitaciones de la sala limpia convencional.

  2. El documento con frecuencia solicita el muestreo de materiales, contenedores y superficies, con la expectativa de que el resultado pueda de alguna manera garantizar la calidad. Esta praxis entraría en contradicción con el concepto de que la validación puede garantizar la confianza en la fiabilidad y la adecuación del proceso en un grado de certeza muy superior al muestreo en rutina.

  3. La incapacidad para contar con precisión bajos niveles de partículas no viables con la tecnología actual, debería evitar el establecimiento de límites para partículas de 5μm en Clase A. Esta objeción ha sido planteada innumerables veces por numerosas personas y organizaciones desde la primera versión del Anexo 1 en 1999. Se considera que mantener la postura de que esta es una medida estadísticamente significativa es inapropiado, ya que perpetuaría una falacia técnica.

  4. Respecto al punto: “Los materiales susceptibles de generar fibras, no son permitidos en zona limpia”. Se considera muy complicado de asumir, ya que, según numerosos estudios, los guantes utilizados por el personal de sala limpia arrojan continuamente partículas y fibras. Además, se constata que prácticamente no existen en el mercado trajes para sala blanca que no estén compuestos de fibras.

  5. En cuanto a la obligación de llevar a cabo un test de integridad del 100% de unidades para los contenedores cerrados mediante fusión y los contenedores de grande volumen. Se considera que dicho requerimiento se refiere a la necesidad de probar la calidad del producto en lugar de validar el proceso de sellado y ejecutar comprobaciones confirmatorias del proceso. El Anexo 1 hace referencia a los enfoques de calidad por diseño, control estadístico del proceso y validación, y luego contradice el valor de dichas herramientas, las cuales son reconocidas por su enfoque a disminuir el control de producto acabado.

Todos estos comentarios solo son algunos ejemplos de las muchas opiniones recogidas. Realmente, el texto ha suscitado una gran controversia, y ahora el siguiente paso es conocer cuál será la respuesta por parte de la agencia.

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