ATMPKick™

El sistema eficiente EBR para Terapias Avanzadas de QbD Software

Los Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de los pacientes y sus enfermedades o lesiones. En los laboratorios de terapias avanzadas y salas limpias de todo el mundo, los expertos trabajan en la fabricación y el control de calidad de estos medicamentos, basados en genes, tejidos o células. La gestión eficiente de los flujos de trabajo desempeña un papel crucial en estos laboratorios y salas limpias. Es por eso por lo que, QbD desarrolló ATMPKick™ – un sistema de grabación electrónica por lotes (EBR) diseñado específicamente para terapias avanzadas.

Si bien el flujo de trabajo en torno a las Terapias Avanzadas es cada vez más complejo, muchos laboratorios aún utilizan herramientas rudimentarias, como hojas de cálculo, MS Word y correo electrónico, para gestionar flujos de trabajo complejos durante sus procesos de fabricación y control de calidad. A menudo, esto da lugar a muchos problemas prácticos. Los empleados no reciben correos electrónicos, tienen problemas para recordar comunicaciones anteriores, utilizan versiones de documentos obsoletos o tienen problemas para mantener una visión general de los documentos para su revisión o aprobación. ¿El resultado? Un impacto operacional significativo. Necesitas trabajo adicional para continuar gestionando el sistema basado en papel, investigar errores durante el procesamiento de lotes debido a procedimientos incorrectos y, en el peor de los casos, lotes completos deben tirarse.

Conoce ATMPKick™: el sistema EBR para ATMPs

ATMPKick™ es una solución de software basada en la web diseñada específicamente para terapias avanzadas. Te permite gestionar los flujos de trabajo de producción y el control de calidad durante el proceso de fabricación de ATMP, y ejecutar lotes de manera gradual según las normas regulatorias. Las características principales del sistema incluyen: la gestión de pacientes, instalaciones, ubicaciones de instalaciones y salas limpias. Además, los usuarios pueden crear, gestionar y validar sus propias listas de verificación específicas – incluido el Audit Trail – gracias a una interfaz fácil de usar.

Las ventajas

Con ATMPKick™, podrás digitalizar y automatizar fácilmente los flujos de trabajo de ATMP y puedes trabajar de forma remota con múltiples salas blancas, hospitales y operadores. Otras ventajas incluyen:

  • Una solución basada en web de fácil acceso
  • Diseñado específicamente para terapias avanzadas, que permite el seguimiento y la liberación centralizados de sitios de producción descentralizados y múltiples
  • Personalización para diferentes tipos de sitios de fabricación
  • Adecuado para la fabricación descentralizada y personalizada
  • Posibilidades para la creación dinámica de listas de verificación y ejecuciones por lotes
  • Desarrollado de acuerdo con las normas FDA 21 CFR parte 11
  • Configuración basada en la nube con copia de seguridad y recuperación de desastres lista para usar
  • Asignación de diferentes roles y tareas a diferentes personas
  • Posibilidades de integración con sus propios sistemas
  • Muy fácil de validar, ya que la validación fue un factor clave durante su desarrollo

¿Cómo puede ayudarte QbD Software?

Nuestra misión es crear las aplicaciones de software y las interfaces de usuario adecuadas para ayudar a las empresas en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de ciencias de la vida en sus actividades diarias. Te ayudamos a realizar tareas complejas de una manera más fácil, precisa y rápida. Nuestra cartera de softwares incluye QualityKick ™ QMS, un sistema de gestión de calidad en la nube y varias soluciones de software validadas hechas a medida.

QbD software: Batch record

ATMPKick™ - The efficient EBR system for ATMPs by QbD Software

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) offer great new opportunities for the treatment of patients and their diseases or injuries. In ATMP laboratories and cleanrooms all over the world, experts work on the manufacturing and quality control of these medicines, based on genes, tissues or cells. Efficient management of workflows plays a crucial role in these laboratories and cleanrooms. That’s why QbD developed ATMPKick™ – an Electronic Batch Recording (EBR) system specifically designed for ATMPs.

Although the workflow around ATMPs is getting more and more complex, many laboratories still use rudimentary tools, like spreadsheets, MS Word and email, to manage the complex workflows during their manufacturing and quality control processes. Often, this results in many practical problems. Employees miss out on e-mails, have problems recalling earlier communication, use outdated document versions or have problems keeping an overview of documents for review or approval. The result? A significant operational impact. You need extra work to keep managing the paper-based system, you need to investigate errors during batch processing due to wrong procedures and – if worst comes to worst – whole batches must be scrapped.

Meet ATMPKick™: the EBR system for ATMPs

ATMPKick™ is a web-based software solution specifically designed for ATMPs. It enables you to manage production workflows and quality control during the ATMP manufacturing process, and to stepwise run batches under regulatory rules. The system’s core features include the management of patients, facilities, facility locations and cleanrooms. In addition, users are able to create, manage and validate their own specific checklists – including audit trail – thanks to a user-friendly point-and-click interface.

Benefits of ATMPKick™

An easily accessible web-based solution

Specifically designed for ATMPs, allowing centralized follow-up and release of multiple, decentralised production sites

Customisability for different types of manufacturing sites

Suitable for decentralised and personalised manufacturing

Possibilities for dynamic checklist creation and batch runs

Developed according to FDA 21 CFR part 11 guidelines

Cloud-based set-up with backup and disaster recovery out-of-the-box

Assignment of different roles and tasks to different people

Possibilities for integration with your own systems

Very easy to validate, as validation was a key factor in its development

With ATMPKick™, you easily digitise and automate ATMP workflows and are able to work remotely with multiple cleanrooms, hospitals and operators. Other advantages include: