Célula por Diseño

Una hoja de ruta de desarrollo de procesos centrada en la calidad para las terapias avanzadas

Los Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMPs) se están convirtiendo en una realidad y tienen el potencial de revolucionar la industria biotecnológica. Sin embargo, de todos los productos de terapias avanzadas que se han autorizado para el mercado europeo, el cuarenta por ciento ya se ha retirado y ninguno ha durado más de cinco años, lo que es una tendencia preocupante. Si queremos garantizar la viabilidad del sector, algo debe cambiar. Cell by Design® (CbD), una plataforma de software basada en la nube que facilita el desarrollo de procesos ATMP escalables, rentables y sostenibles, puede ayudar.

CbD puntos de interés

La columna vertebral de CbD es un plan de desarrollo de procesos centrado en la calidad. Las evaluaciones de procesos basadas en el riesgo guían la ciencia y las decisiones basadas en datos para cumplir con todos los atributos de calidad crítica predefinidos del ATMP. Además de la calidad, la capacidad de fabricación y la escalabilidad del producto desarrollado y el proceso también son clave en CbD. Por lo tanto, esto se tiene en cuenta desde el inicio del desarrollo, para garantizar un proceso cien por cien cerrado y automatizado.

Finalmente, la rentabilidad es altamente valorada por CbD. P.ej.: El control de calidad a menudo constituye una parte significativa de los costes de fabricación. Mediante el uso de CbD, es posible crear un espacio de diseño del proceso y el producto y solicitar versiones paramétricas más baratas.

Plataforma CbD

Lo anterior se captura en una plataforma de software intuitiva basada en la nube que es compatible con los estándares de la Industria 4.0 (monitorización y control remotos, y eficiente captura y almacenamiento de datos). Esta forma de trabajar facilita la automatización de procesos y permite la implementación de métodos de aprendizaje automático y modelado predictivo. La plataforma está de acuerdo con la documentación de ATMP EMA y cumple con 21CFR parte 11.

Tras la asociación entre QbD y Antleron nació CbD. Ambos comparten la visión de que debe haber algo mejor que las prácticas actuales de desarrollo de ATMP. Al combinar los esfuerzos de ambas compañías y al optimizar y desarrollar los procesos de producción de biotecnología (Antleron) y control de calidad, asuntos regulatorios y validación en ciencias de la vida (QbD), nació Cell by Design.

¿Cómo puede ayudarte CbD?

La aplicación de CbD se puede adaptar a tus necesidades específicas. Puede abarcar desde una colaboración cercana (en la que tiene acceso total al software y puede contar con la asesoría de especialistas en el desarrollo de procesos y desafíos regulatorios) hasta cualquier soporte en particular que necesite para procesar su producto ATMP específico.

Si tienes alguna pregunta sobre los Productos de Terapias Avanzadas (ATMP) y cree que CbD puede ayudarte, no dudes en ponerte en contacto con nosotros para conversar o hacer una demostración de CbD.

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