ATMPKick™

El eficiente sistema EBR para terapias avanzadas de QbD Software

Los Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de los pacientes y sus enfermedades o lesiones. En los laboratorios de terapias avanzadas y salas limpias de todo el mundo, los expertos trabajan en la fabricación y el control de calidad de estos medicamentos, basados en genes, tejido o células. La gestión eficiente de los flujos de trabajo desempeña un papel crucial en estos laboratorios y salas limpias. Es por eso por lo que QbD desarrolló ATMPKick™ – un sistema de grabación electrónica por lotes (EBR) diseñado específicamente para terapias avanzadas.

Si bien el flujo de trabajo en torno a las terapias avanzadas es cada vez más complejo, muchos laboratorios aún utilizan herramientas rudimentarias, como hojas de cálculo, MS Word y correo electrónico, para administrar flujos de trabajo complejos durante sus procesos de fabricación y control de calidad. A menudo, esto da lugar a muchos problemas prácticos. Los empleados no reciben correos electrónicos, tienen problemas para recordar comunicaciones anteriores, utilizan versiones de documentos obsoletos o tienen problemas para mantener una visión general de los documentos para su revisión o aprobación. ¿El resultado? Un impacto operacional significativo. Necesitas trabajo adicional para continuar administrando el sistema basado en papel, necesitas investigar errores durante el procesamiento de lotes debido a procedimientos incorrectos y, en el peor de los casos, los lotes completos deben tirarse.

Conoce ATMPKick™: el sistema EBR para ATMPs

ATMPKick™ es una solución de software basada en la web diseñada específicamente para terapias avanzadas. Te permite administrar los flujos de trabajo de producción y el control de calidad durante el proceso de fabricación de ATMP, y ejecutar lotes de manera gradual según las normas regulatorias. Las características principales del sistema incluyen: la gestión de pacientes, instalaciones, ubicaciones de instalaciones y salas limpias. Además, los usuarios pueden crear, administrar y validar sus propias listas de verificación específicas – incluido el Audit Trail – gracias a una interfaz fácil de usar.

ATMPKick

Las ventajas

Con ATMPKick™, podrás digitalizar y automatizar fácilmente los flujos de trabajo de ATMP y puedes trabajar de forma remota con múltiples salas blancas, hospitales y operadores. Otras ventajas incluyen:

ATMPKick
  • Una solución basada en web de fácil acceso
  • Diseñado específicamente para terapias avanzadas, que permite el seguimiento y la liberación centralizados de sitios de producción descentralizados y múltiples
  • Personalización para diferentes tipos de sitios de fabricación
  • Adecuado para la fabricación descentralizada y personalizada
  • Posibilidades para la creación dinámica de listas de verificación y ejecuciones por lotes
  • Desarrollado de acuerdo con las normas FDA 21 CFR parte 11
  • Configuración basada en la nube con copia de seguridad y recuperación de desastres lista para usar
  • Asignación de diferentes roles y tareas a diferentes personas
  • Posibilidades de integración con sus propios sistemas
  • Muy fácil de validar, ya que la validación fue un factor clave durante su desarrollo

¿Cómo puede ayudarte QbD Software?

Nuestra misión es crear las aplicaciones de software y las interfaces de usuario adecuadas para ayudar a las empresas en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de ciencias de la vida en sus actividades diarias. Te ayudamos a realizar tareas complejas de una manera más fácil, precisa y rápida. Nuestra cartera de softwares incluye QualityKick ™ QMS, un sistema de gestión de calidad en la nube y varias soluciones de software validadas hechas a medida.

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