Asesoramiento de GAMP 5

Las GAMP 5 ® (ISPE) constituyen una metodología precisa para validar sistemas (automatizados) para empresas en la industria de las ciencias biológicas. Es un enfoque estructurado y basado en proyectos que puede personalizarse para cada organización. ¿Le gustaría saber cómo validar sistemas o aplicaciones en dispositivos móviles o en la nube, o tiene otras preguntas relativas a la validación de sistemas? QbD cuenta con varios consultores de validación con amplio conocimiento para ayudarle en la aplicación de las directrices de las GAMP 5 a un nivel estratégico.

Nuestros consultores de las GAMP 5 están constantemente actualizados y hacen uso de un enfoque pragmático y basado en el riesgo, en base a sus conocimientos y a las mejores prácticas de la industria. Siempre empezamos con un análisis de riesgo para investigar los riesgos y determinar las funciones más importantes para la evaluación. De esta forma, trabajamos de la forma más eficiente posible y le ayudamos a centrarse en la calidad del producto y en la seguridad del paciente mientras se reducen al mismo tiempo los costes de validación. Juntos, hacemos frente a las posibles deficiencias para hacer que su sistema de calidad sea más robusto y a prueba de auditorías.

QbD ofrece consultores para varios tipos de proyectos. Podemos asesorar a su empresa durante los procesos de validación, o llevar a cabo exhaustivamente su proceso de la A a la Z, incluyendo evaluación y redacción de documentos, como los requisitos del usuario. Si no está seguro de si su sistema necesita o no ser validado, le podemos orientar sobre el mejor enfoque y método de trabajo. En resumen, ofrecemos consultores de las GAMP 5 con la experiencia y habilidades adecuadas para proyectos del corto y del largo plazo, tanto internos como externos. Al tener un papel activo y de orientación, ofrecemos sistemas validados que satisfacen todos los aspectos del cumplimiento.

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