Texto preliminar sobre las nuevas directrices para los importadores de productos medicinales

Debido a que, a medida que pasa el tiempo, los productos medicinales para el mercado europeo se están produciendo de forma creciente fuera de Europa, la EMA desea elaborar unas nuevas directrices al respecto.

El texto preliminar de las mismas fue publicado a finales de mayo. La consulta tendrá lugar hasta finales de agosto.

Europa aún ve importadores de productos medicinales como fabricantes. Por tanto, están obligados a tener una autorización de fabricación. En consecuencia, ya están obligados a ejercer las GMP.

Sin embargo, la EMA considera conveniente ofrecer a los interesados afectados una mayor interpretación y unas expectativas claras. Estas directrices para importadores se ha diseñado por esa razón.

Más información: Descárguese aquí el texto preliminar (.pdf, 80 kB)

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