¿Qué es ANDA?

ANDA son las siglas para Abbreviated New Drug Application.

Un ANDA es un archivo que se presenta ante la FDA para una variante genérica sobre un medicamento ya existente. O bien, según las propias palabras de la FDA: “Una vez que se haya aprobado un ANDA, el solicitante deberá lanzar el producto genérico al mercado para ofrecer una alternativa segura, efectiva y rentable a la población estadounidense.

Para eliminar las imprecisiones relativas a los datos de estabilidad necesarios para el ANDA, la FDA ha redactado un documento de preguntas y respuestas al respecto. El documento de preguntas y respuestas puede encontrarse aquí .
Para más información sobre ANDA y su introducción a la FDA puede dirigirse directamente a la siguiente página .

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