Nieuw bij FDA (2)

FDA readiness

Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen moeten voortdurend in orde zijn, zodat je op ieder moment een FDA-inspectie met open armen kunt ontvangen. Dat is vooral in de VS van toepassing, omdat daar de FDA onaangekondigd kan binnenvallen, net zoals het FAGG bij ons. Aangekondigde FDA-inspecties komen bij ons echter ook voor. Deze vragen kunnen je helpen bij je FDA readiness:

  • Onderzoek je al je processen kritisch en onpartijdig, zoals de FDA het zou doen?
  • Zijn alle potentiële compliancerisico’s gekend en geëvalueerd?
  • Ken je de laatste trends wat betreft de focus van een inspectie, in het bijzonder voor de producten die jouw bedrijf maakt?
  • Zijn bij de relevante informatie en evaluaties ook klanten, derden en leveranciers betrokken?
  • Zijn alle medewerkers in het bedrijf goed geïnformeerd en klaar voor inspectie? Zijn alle rollen duidelijk gespecificeerd?
  • Zijn alle medewerkers competent genoeg om de vragen van inspecteurs te beantwoorden? Kunnen zij relevante info over de processen en documentatie meedelen?
  • Zijn er procedures over het behandelen van een inspectie, en over hoe vragen worden beantwoord?
  • Heb je een efficiënt systeem opgezet om zo snel mogelijk gevraagde documenten aan de inspecteurs te bezorgen?
  • Heb je een strategie klaar om zwakke punten die worden blootgelegd, te bediscussiëren?
  • Weet je wat belangrijk is na de inspectie, en hoe je je antwoorden moet formuleren?

Back to blog overview