Nieuw bij FDA (2)

FDA readiness

Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen moeten voortdurend in orde zijn, zodat je op ieder moment een FDA-inspectie met open armen kunt ontvangen. Dat is vooral in de VS van toepassing, omdat daar de FDA onaangekondigd kan binnenvallen, net zoals het FAGG bij ons. Aangekondigde FDA-inspecties komen bij ons echter ook voor. Deze vragen kunnen je helpen bij je FDA readiness:

  • Onderzoek je al je processen kritisch en onpartijdig, zoals de FDA het zou doen?
  • Zijn alle potentiële compliancerisico’s gekend en geëvalueerd?
  • Ken je de laatste trends wat betreft de focus van een inspectie, in het bijzonder voor de producten die jouw bedrijf maakt?
  • Zijn bij de relevante informatie en evaluaties ook klanten, derden en leveranciers betrokken?
  • Zijn alle medewerkers in het bedrijf goed geïnformeerd en klaar voor inspectie? Zijn alle rollen duidelijk gespecificeerd?
  • Zijn alle medewerkers competent genoeg om de vragen van inspecteurs te beantwoorden? Kunnen zij relevante info over de processen en documentatie meedelen?
  • Zijn er procedures over het behandelen van een inspectie, en over hoe vragen worden beantwoord?
  • Heb je een efficiënt systeem opgezet om zo snel mogelijk gevraagde documenten aan de inspecteurs te bezorgen?
  • Heb je een strategie klaar om zwakke punten die worden blootgelegd, te bediscussiëren?
  • Weet je wat belangrijk is na de inspectie, en hoe je je antwoorden moet formuleren?

Back to blog overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new)
QbD services, products and information.
Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.