Grote FDA reorganisatie (met impact op inspecties)

Binnen het CDER (center for Drug Evaluation and Research) opereert vanaf 15 januari 2015 het nieuwe departement OPQ, Office of Pharmaceutical Quality.
Dit OPQ moet alle kwaliteitsissues betreffende geneesmiddelen opvolgen, waaronder de review, inspectie en alle research.
In de huidige structuur maakt FDA een onderscheid tussen pre-market en post-market, met elk zijn eigen structuren. Met de oprichting van het nieuwe “super office” OPQ zal de kwaliteitsopvolging van een medicijn gedurende de hele life cycle binnen hetzelfde departement geconcentreerd zitten.
FDA geeft zelf uitleg, lees hier meer erover.

Back to news overview

QbD Important newsflash

SIGN UP FOR OUR QUARTERLY NEWSLETTER!

Find out more about QbD’s services, our milestones, our road to a pioneering role in ATMPs and Medical Devices, and so much more!

Make sure you don’t miss it and sign up now!

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.