Gran reorganización de la FDA (con impacto sobre inspecciones)

Dentro del CDER (Center for Drug Evaluation and Research) entra en operación a partir del 15 de enero de 2015 el nuevo departamento de OPQ, Office of Pharmaceutical Quality.
Dicho OPQ deberá obedecer todos los aspectos de calidad de los medicamentos, entre los que se encuentra el análisis, la inspección y toda la investigación.
En la estructura actual, la FDA realiza una distinción entre el pre-mercado y el post-mercado, cada uno con sus propias estructuras. Con la fundación de la nueva “super office”, OPQ concentrará en un único departamento el seguimiento de calidad de un medicamento durante la totalidad de su ciclo.
La misma FDA ofrece una explicación, obtenga aquí más información al respecto.

Volver a la vista general de noticias

QbD Important newsflash

SIGN UP FOR OUR QUARTERLY NEWSLETTER!

Find out more about QbD’s services, our milestones, our road to a pioneering role in ATMPs and Medical Devices, and so much more!

Make sure you don’t miss it and sign up now!

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.