USP heeft op haar website 5 draft hoofdstukken gepubliceerd i.v.m. Good Distribution Practices (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Deze hoofstukken kwamen tot stand op basis van feedback van verschillende stakeholders, onder andere de farmaceutische industrie. Op termijn zullen deze hoofdstukken de vorige USP hoofdstukken over GDP, 1079 en 1197, vervangen. FDA beschouwt deze hoofstukken normaal niet als bindend, maar wel als “van heel goede kwaliteit”. De vertaling hiervan laat ik aan de fantasie van de lezer over.
Voor Europa is nog steeds de guideline van 5 november 2013 bindend: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
Menu
Menu