Directrices armonizadas para impurezas elementales

A finales del año pasado, la ICH publicó las directrices armonizadas para impurezas elementales.

Estas directrices establecen las PDEs (exposiciones diarias permitidas) de elementos que pueden darse como impurezas en medicamentos. Dichas impurezas pueden introducirse en el medicamento a través de varias rutas (interacciones con equipo de proceso o con embalaje primario, como impurezas en uno de los componentes o como los restos de un catalizador utilizado en el proceso de producción química). El alcance de las directrices son todos los productos fármacos nuevos, con una serie de excepciones, como la terapia génica y celular, tejidos, sangre y derivados sanguíneos, radiofármacos, etc. Importante: Los medicamentos existentes entran dentro del alcance de 36 meses posteriores a su publicación, es decir, ¡hasta finales del 2017! Los elementos se dividen en tres clases diferentes. La clase 1 contiene las sustancias altamente tóxicas As, Cd, Hg y Pb. Para dichas sustancias, es necesaria una evaluación mediante un análisis del riesgo de todas las posibles fuentes en la producción del medicamento. El resultado del análisis de riesgo puede conllevar la necesidad de examinar la presencia de dichas sustancias en el medicamento. Los elementos de la clase 2 son tóxicos, dependiendo del método de administración. Los elementos de la clase 2A (Co, Ni, V) también tienen una probabilidad relativamente alta de aparecer, y también es necesario un análisis de riesgo. Principalmente, esta clase 2A y, en particular, la nueva adición de Nickel a la misma, es algo preocupante para la industria.

La realización de un análisis del riesgo y el control de dichas impurezas se describen claramente en estas directrices. (capítulo 5 y siguientes) El anexo 2 (p. 25) contiene una tabla con las PDEs de todos los elementos, así como otra tabla con la concentraciones permitidas tanto en medicamentos orales, inyectables e inhalables. Sin embargo, en estas directrices se ha indicado anteriormente que en algunos casos se permiten excesos, entre otras cosas, para las medicinas necesarias para salvar vidas y medicinas que solo pueden ser administradas durante un corto periodo. El anexo 3 contiene las evaluaciones de seguridad individuales para cada elemento.

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