Company News

Sharing our company latest updates

Scilife_logoanimate-yellow2

QbD Software Announces Major Rebranding: Scilife is Born.

QbD Software announced a milestone event today, a company rename as well as a rename of their signature eQMS product QualityKick, into a singular identity; Scilife. The new Scilife name and identity will become effective as of June 7th, and involves a full-scale image rebranding as well as a new logo, new website and positioning in the market. Scilife will from today be named after their flagship product, an innovative online platform for managing and accelerating Life Science processes.

Z-extra news article

Kanaal Z episode about QbD

On Thursday September 17, an emission on Z-Extra was broadcasted about QbD and the Best Managed Company Award 2020 we received the week before. The

QbD team standing outside

Quality by Design and TRIUM join forces

Together, the life sciences consultancy firms create a unique end-to-end offering for the life cycle of medical products and therapies Quality by Design (QbD), the

QbD’s mid-year strategic update

Thursday July 2, 2020, we organized our first international strategic update via webinar. Normally we give the QbD’ers a strategy heads-up during one of our

Management of QbD

QbD selected ‘Best Managed Company’ by Deloitte – Interview with CEO Bart Van Acker

Not that there has ever been a dull moment in QbD’s history, but the last year or so has been especially exciting. QbD has been growing tremendously ever since it was founded in 2011. And while this certainly didn’t go unnoticed in the life sciences industry throughout the years, its increasingly impressive path – including CEO Bart Van Acker being elected as Flemish Young Entrepreneur in June 2019 – has now also

At.las logo

Focalpoint Update: QbD joins at.las

At.las (Leveraging Affordable Solutions for Advanced Therapies) is a young ecosystem, relevant for all stakeholders involved with or passionate about advanced therapies (whether it are

Virtual autopsy at Health House in Leuven

Visit Health house

Last month, the combined QbD Competence Centers Computer System Validation and Medical Devices paid a visit to Health House in Leuven. Together with 30 colleagues,

QbD management

QbD Welcomes new CFO

We’re very happy to announce that Tom Lokermans is joining our team at QbD HQ in Wilrijk.

QbD in Sterck Magazine

Sterck Magazine Antwerpen, edition 23, brings a 6 page article with an interview with our CEO Bart Van Acker. We’re very proud to be covered

Productos sanitarios: ¿son seguros?

Tras la última publicación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), en la que se cuestionaba la seguridad de los productos sanitarios, sobre todo

DISCOVER QbD

13 September 2018, the moment we’ve all been looking forward to for a very long time: our ‘DISCOVER QbD’-party! In the beginning of May, we

Updating Good Clinical Practice E6(R2)

Every day, patients around the world participate in clinical trials. Their contributions are crucial, as they ensure the progress of vital research. However, research involving

Updating Good Clinical Practice E6(R2)

Every day, patients around the world participate in clinical trials. Their contributions are crucial, as they ensure the progress of vital research. However, research involving

New Annex 1 draft of the EU GMP

More than 10 years have passed since the last revision of Annex 1 of the EU GMP. On 20 December 2017, almost 3 years after

New Annex 1 draft of the EU GMP

More than 10 years have passed since the last revision of Annex 1 of the EU GMP. On 20 December 2017, almost 3 years after

What are Good Distribution Practices?

No need to ask Santa about GDP. Ask Sofie! Good Distribution Practices covers the crucial ‘last mile’ after production. It’s vital that patients receive their

What are Good Distribution Practices?

No need to ask Santa about GDP. Ask Sofie! Good Distribution Practices covers the crucial ‘last mile’ after production. It’s vital that patients receive their

Tons of Joy at the QbD Weekend

On 6 and 7 October, the entire QbD team crossed the border for an exciting team weekend in Noordwijk-Aan-Zee, the Netherlands. After a solid road

Wedding bells for Bart and Elly

The Summer of 2017 was a bit warmer for the QbD family, with Bart (CEO) and Elly (HR director) uniting in matrimony. It’s not every

Digitalizing healthcare step by step

In a world that is becoming more digital each day, the healthcare environment is facing complex challenges. It’s clear that healthcare companies will need to

Digitalizing healthcare step by step

In a world that is becoming more digital each day, the healthcare environment is facing complex challenges. It’s clear that healthcare companies will need to

QbD Ferias

El equipo de recursos humanos de QbD, siempre en el camino para atraer el talento El primer trimestre de 2017 ha sido una maratón para

QbD Ferias

El equipo de recursos humanos de QbD, siempre en el camino para atraer el talento El primer trimestre de 2017 ha sido una maratón para

Fairly QbD

QbD’s HR Team, always on the road to attract the right talent The first quarter of 2017 has been a marathon for our recruiting team!

Entrevista con Alicia Tébar

Como fundadora y consultora principal de QbD Pharmaceutical Services, Alicia Tébar dirige un equipo de consultoría experimentado con 15-20 años de experiencia en industria farmacéutica,

Quality by Design introduce QbD España

Nueva empresa para la colaboración con las empresas de las ciencias de la salud españolas abre puertas al mercado sudamericano. Quality by Design (QbD), el

Quality by Design introduce QbD España

Nueva empresa para la colaboración con las empresas de las ciencias de la salud españolas abre puertas al mercado sudamericano. Quality by Design (QbD), el

Quality by Design introduces QbD Spain

New company for cooperation with Spanish life sciences companies opens gateways to Latin American market. Quality by Design (QbD), the expert in quality management for

QbD como invitado en Antwerp@Work (ATV)

¡QbD salió en televisión! El día 12 de junio, nuestro director general Bart van Acker salió en Antwerpen@Work en ATV, el canal de televisión local

QbD como invitado en Antwerp@Work (ATV)

¡QbD salió en televisión! El día 12 de junio, nuestro director general Bart van Acker salió en Antwerpen@Work en ATV, el canal de televisión local

QbD visited by Antwerp@Work (ATV)

QbD was on television! On June 12th, our CEO Bart van Acker appeared on Antwerpen@Work on ATV, Antwerp’s local television channel to talk about our

Saturday June 11th was party day!

Saturday June 11th was party day! Our staff, clients and partners were invited at the picturesque castle “Tivoli” in Mechelen for an evening of eating,

From CCKL to ISO 15189 – what you should know

Clinical and pathological laboratories in the Netherlands are undergoing major changes. A growing number of them are applying for Dutch ‘Raad voor Accreditatie’ (RvA) accreditation

De CCKL a ISO 15189: lo que debería saber

Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de “Raad

From CCKL to ISO 15189 – what you should know

Clinical and pathological laboratories in the Netherlands are undergoing major changes. A growing number of them are applying for Dutch ‘Raad voor Accreditatie’ (RvA) accreditation

Refresco after work

Un gran grupo de personas inspiradoras está conectado a QbD. Juntos lo celebramos durante nuestro refresco de after work. Los nuevos empleados conocieron a los

Refresco after work

Un gran grupo de personas inspiradoras está conectado a QbD. Juntos lo celebramos durante nuestro refresco de after work. Los nuevos empleados conocieron a los

AfterWork drink

A great group of inspiring people is connected to QbD. Together we celebrated this during our QbD AfterWork Drink. New colleagues got to know the

QbD = empleo, ¡también en 2016!

QbD ha crecido de forma significativa en 2015, y seguirá haciéndolo en 2016. Esto significa que el próximo año contrataremos a consultores de cumplimiento, ingenieros

QbD = empleo, ¡también en 2016!

QbD ha crecido de forma significativa en 2015, y seguirá haciéndolo en 2016. Esto significa que el próximo año contrataremos a consultores de cumplimiento, ingenieros

QbD = jobs, also in 2016!

Qbd has grown significantly in 2015, and will continue to do so in 2016. This means we will be hiring compliance consultants, pharmaceutical project engineers,

¡Nuestro limoncello está listo!

Ayer por la noche se reunió el equipo de QbD para terminar nuestro Limoncello. Hace unas cuantas semanas, mezclamos la cáscara del limón en alcohol,

¡Nuestro limoncello está listo!

Ayer por la noche se reunió el equipo de QbD para terminar nuestro Limoncello. Hace unas cuantas semanas, mezclamos la cáscara del limón en alcohol,

Onze limoncello is klaar!

Gisteravond kwam het QbD-team samen om onze Limoncello af te werken. Enkele weken geleden zetten we de citroenzeste op alcohol, en na die enkele weken

QbD’s foot in the door

Earlier this month, a team from QbD visited the Nordic Life Science Days in Stockholm, Sweden. The event would have been incomplete without QbD. Why?

Un pie de QbD dentro

A principios de este mes, un equipo de QbD asistió a las jornadas nórdicas de ciencias biológicas en Estocolmo, Suecia. El evento no habría sido

Un pie de QbD dentro

A principios de este mes, un equipo de QbD asistió a las jornadas nórdicas de ciencias biológicas en Estocolmo, Suecia. El evento no habría sido

QbD’s foot in the door

Earlier this month, a team from QbD visited the Nordic Life Science Days in Stockholm, Sweden. The event would have been incomplete without QbD. Why?

QbD entre cerezas

Era una soleada tarde de sábado en el pintoresco pueblo de Sint-Truiden. Cerca de 25 miembros del personal de QbD pasaron el día con sus

QbD entre cerezas

Era una soleada tarde de sábado en el pintoresco pueblo de Sint-Truiden. Cerca de 25 miembros del personal de QbD pasaron el día con sus

A cherry-go-round for QbD

It was a sunny Saturday afternoon in the picturesque town of Sint-Truiden. About 25 QbD staff members spent the day with their colleagues. On the

General GMP

An excellent site for anyone looking for general GMP information or training ideas for GMP is the WHO (World Health Organization) website. The GMP information

Información general de las GMP

Una excelente página para cualquier persona que esté en busca de información general sobre las GMP o ideas de formación en la página web de

General GMP

An excellent site for anyone looking for general GMP information or training ideas for GMP is the WHO (World Health Organization) website. The GMP information

Heel, calidad en homeopatía

En Bélgica, todos los medicamentos homeopáticos deben estar registrados y cumplir con estrictos requisitos de calidad. Heel Bélgica ha optado por posicionarse muy por delante

Heel, calidad en homeopatía

En Bélgica, todos los medicamentos homeopáticos deben estar registrados y cumplir con estrictos requisitos de calidad. Heel Bélgica ha optado por posicionarse muy por delante

Heel, Quality in Homeopathy

In Belgium, all homeopathic medicines must be registered and must meet stringent quality requirements. Heel Belgium has opted to be streets ahead and has already

Good Distribution Practices (GDP)

USP heeft op haar website 5 draft hoofdstukken gepubliceerd i.v.m. Good Distribution Practices (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Deze hoofstukken kwamen tot stand op basis van feedback van

Buenas prácticas de distribución (GDP)

La USP ha publicado en su página web 5 capítulos en formato borrador en relación con las buenas prácticas de distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos capítulos

Good Distribution Practices (GDP)

USP heeft op haar website 5 draft hoofdstukken gepubliceerd i.v.m. Good Distribution Practices (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Deze hoofstukken kwamen tot stand op basis van feedback van

Combination products – deel 3

Derde en laatste deel van over de FDA draft guidelines voor Combination products, met een korte bespreking van de 2 laatste hoofdstukken. Hoofdstuk 4: Extra

Productos combinados – parte 3

Tercera y última parte del texto preliminar de la FDA sobre los productos combinados, con una corta reseña sobre los 2 últimos capítulos. Capítulo 4:

Combination products – deel 3

Derde en laatste deel van over de FDA draft guidelines voor Combination products, met een korte bespreking van de 2 laatste hoofdstukken. Hoofdstuk 4: Extra

Combination products – deel 2

Na de bespreking van de eerste twee hoofdstukken eerder deze maand, vervolgen we met Hoofdstuk 3: General Considerations for CGMP Compliance: A. Demonstrating compliance: Hier

Productos combinados – parte 2

Tras la discusión de los dos primeros capítulos a principios de este mes, seguimos con el capítulo 3: consideraciones generales para el cumplimiento de las

Combination products – deel 2

Na de bespreking van de eerste twee hoofdstukken eerder deze maand, vervolgen we met Hoofdstuk 3: General Considerations for CGMP Compliance: A. Demonstrating compliance: Hier

Un San Valentín de calidad

Hoy es San Valentín, por lo que quizás le hayan regalado un perfume u otro regalo de cosmética, o bien haya sorprendido a su pareja

Een kwaliteitsvolle Valentijne

Valentijn vandaag, dus misschien kreeg je wel parfum of andere cosmetica cadeau, of heb je hiermee net je eega verrast. De veiligheid en kwaliteit van

Un San Valentín de calidad

Hoy es San Valentín, por lo que quizás le hayan regalado un perfume u otro regalo de cosmética, o bien haya sorprendido a su pareja

Een kwaliteitsvolle Valentijne

Valentijn vandaag, dus misschien kreeg je wel parfum of andere cosmetica cadeau, of heb je hiermee net je eega verrast. De veiligheid en kwaliteit van

Combination products

FDA publiceert een Draft Guidance “Current Good Manufacturing Practice: Requirement for Combination products“. Op dit moment loopt de review, tot eind maart is het mogelijk

Productos combinados

La FDA publica unas directrices borrador “buenas prácticas de fabricación actuales: requisito para productos combinados“. En este momento tiene lugar el análisis, hasta finales de

Combination products

FDA publiceert een Draft Guidance “Current Good Manufacturing Practice: Requirement for Combination products“. Op dit moment loopt de review, tot eind maart is het mogelijk

Ingenieros de Limoncello en acción

Limones biológicos, alcohol puro, algo de azúcar y una pizca de paciencia es todo lo que necesita para producir uno de los licores más suaves

Ingenieros de Limoncello en acción

Limones biológicos, alcohol puro, algo de azúcar y una pizca de paciencia es todo lo que necesita para producir uno de los licores más suaves

Limoncello engineers at work

Biological lemons, pure alcohol, some sugar and a little patience is all you need to produce one of the smoothest liqueurs in the world. Twice

Medical devices in de US

Medical devices in de US moeten voldoen aan de FDA Unique Device Identification (UDI) rule. Dit “UDI” is een uniek nummer, toegekend aan de meeste

Dispositivos médicos en los EE.UU.

Los dispositivos médicos en los EE.UU. deben satisfacer a la norma de la FDA de Unique Device Identification (UDI). Esta “UDI” es un número único,

Medical devices in de US

Medical devices in de US moeten voldoen aan de FDA Unique Device Identification (UDI) rule. Dit “UDI” is een uniek nummer, toegekend aan de meeste

Nieuw bij EMA (3)

Eerder dit jaar publiceerde EMA een revisie van de “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products”. Voortaan kunnen bij een nieuwe indiening

Novedades de EMA (3)

A principios de año, EMA publicó una revisión de la “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products”. En lo sucesivo, ante una

Nieuw bij EMA (3)

Eerder dit jaar publiceerde EMA een revisie van de “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products”. Voortaan kunnen bij een nieuwe indiening

Nieuw bij EMA (2)

Zeker geen reden tot ongerustheid voor gebruikers en producenten, maar EMA, de European Medicines Agency, is gestart met de review van Ibuprofen bevattende medicijnen. Dit

Novedades de EMA (2)

A pesar de no ser ninguna razón de preocupación para los usuarios y los fabricantes, EMA, la European Medicines Agency, ha iniciado el análisis de

Nieuw bij EMA (2)

Zeker geen reden tot ongerustheid voor gebruikers en producenten, maar EMA, de European Medicines Agency, is gestart met de review van Ibuprofen bevattende medicijnen. Dit

Wat is ANDA?

ANDA staat voor Abbreviated New Drug Application. Een ANDA is een dossier dat wordt ingediend bij de FDA voor een generische variant op een al

¿Qué es ANDA?

ANDA son las siglas para Abbreviated New Drug Application. Un ANDA es un archivo que se presenta ante la FDA para una variante genérica sobre

Wat is ANDA?

ANDA staat voor Abbreviated New Drug Application. Een ANDA is een dossier dat wordt ingediend bij de FDA voor een generische variant op een al

Nieuw bij EMA (1)

Aangezien EMA het in de Q&A lijst heeft toegevoegd, zal het wel een vraag afkomstig uit de industrie zijn: “Is het acceptabel om een extra

Novedades de EMA (1)

Visto que EMA lo ha incorporado en la lista de preguntas y respuestas, será una pregunta procedente de la industria: “¿Se considera aceptable añadir un

Nieuw bij EMA (1)

Aangezien EMA het in de Q&A lijst heeft toegevoegd, zal het wel een vraag afkomstig uit de industrie zijn: “Is het acceptabel om een extra

Nueva versión del anexo 15

EMA publicó una nueva versión del anexo 15 (Cualificación y validación, versión borrador). El borrador cuenta con 6 páginas más que la versión anterior (17

Nueva versión del anexo 15

EMA publicó una nueva versión del anexo 15 (Cualificación y validación, versión borrador). El borrador cuenta con 6 páginas más que la versión anterior (17

QbD in Trends Magazine again

On 30 August, 2012, Bart Van Acker showed up in Trends Magazine with a big smile. He explained how his start-up, barely out of the

Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties

Voor wie er behoefte aan zou hebben: de Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties zijn eindelijk online te vinden op de site van de PMDA (Pharmaceuticals and

Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties

Voor wie er behoefte aan zou hebben: de Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties zijn eindelijk online te vinden op de site van de PMDA (Pharmaceuticals and

Nieuw bij FDA (3)

Nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods FDA publiceerde een nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods. Deze vervangt de vorige, wat na 14 jaar

Novedades de la FDA (3)

Nuevas directrices sobre la validación de métodos analíticos La FDA publicó una nuevas directrices sobre la validación de métodos analíticos (Guidance on Validation of Analytical

Nieuw bij FDA (3)

Nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods FDA publiceerde een nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods. Deze vervangt de vorige, wat na 14 jaar

Nieuw bij FDA (2)

FDA readiness Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen

Novedades de la FDA (2)

Preparación para la FDA Con motivo de una inspección por la temida FDA, el término de FDA readiness (preparación para la FDA), ha aparecido en

Nieuw bij FDA (2)

FDA readiness Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen

Nieuw bij FDA (1)

Meer inspecties wereldwijd Heuglijk nieuws, want na heel wat besparingen vorig jaar heeft de FDA nu een nieuw, uitgebreider budget. Daarvan willen ze heel de

Novedades de la FDA (1)

Más inspecciones a nivel mundial Buenas noticias, ya que tras el gran ahorro del año anterior, la FDA cuenta en la actualidad con un nuevo

Nieuw bij FDA (1)

Meer inspecties wereldwijd Heuglijk nieuws, want na heel wat besparingen vorig jaar heeft de FDA nu een nieuw, uitgebreider budget. Daarvan willen ze heel de

Empieza a bloguear con QbD

Dados los cambios constantes en el mundo de las legislaciones y las directrices, vamos a crear un blog donde hablaremos de este tema en la

Start blogging with QbD

With constant changes in the world of legislation and guidelines, we are going to blog about them on the QbD website.  And not just about

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (2)

Active Substance Master File Velen kennen ongetwijfeld de DMF, oftewel Drug Master File, een document waarin heel wat info rond het medicijn wordt meegedeeld met

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (2)

Active Substance Master File Velen kennen ongetwijfeld de DMF, oftewel Drug Master File, een document waarin heel wat info rond het medicijn wordt meegedeeld met

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (1)

Nieuw Chapter 2 Personnel EMA heeft de laatste maanden niet stilgezeten wat betreft hun algemene GMP-wetgeving. Sinds februari is het nieuwe Chapter 2 Personnel in

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (1)

Nieuw Chapter 2 Personnel EMA heeft de laatste maanden niet stilgezeten wat betreft hun algemene GMP-wetgeving. Sinds februari is het nieuwe Chapter 2 Personnel in

EMA publiceert GMP black list

Wanneer een bepaalde GMP facility na FDA-inspecties non-compliance issues blijkt te hebben, krijgt die de nodige opmerkingen en aanbevelingen in een zogenoemde Form 483 of

EMA publica una lista negra de las GMP

Cuando una determinada instalación de GMP parece tener problemas de cumplimiento tras inspecciones de la FDA, ésta obtiene los comentarios y recomendaciones necesarias en el

EMA publica una lista negra de las GMP

Cuando una determinada instalación de GMP parece tener problemas de cumplimiento tras inspecciones de la FDA, ésta obtiene los comentarios y recomendaciones necesarias en el

EMA publiceert GMP black list

Wanneer een bepaalde GMP facility na FDA-inspecties non-compliance issues blijkt te hebben, krijgt die de nodige opmerkingen en aanbevelingen in een zogenoemde Form 483 of

Servicios de QP

Las regulaciones especifican que ninguna tanda de un producto medicinal puede ponerse a la venta o suministrarse antes de que una persona cualificada o QP

Servicios de QP

Las regulaciones especifican que ninguna tanda de un producto medicinal puede ponerse a la venta o suministrarse antes de que una persona cualificada o QP

QP services

Regulations specify that no batch of a medicinal product can be released for sale or supply before a Qualified Person or QP certifies that it

QbD en Knowledge for Growth 2014

El jueves 8 de mayo de 2014, FlandersBio organiza la décima edición de su convención anual en torno a las ciencias biológicas de Knowledge for

QbD en Knowledge for Growth 2014

El jueves 8 de mayo de 2014, FlandersBio organiza la décima edición de su convención anual en torno a las ciencias biológicas de Knowledge for

QbD at Knowledge for Growth 2014

On Thursday 8 May 2014, FlandersBio organises the 10th edition of its annual life sciences convention Knowledge for Growth in Ghent. Quality by Design will

Limoncello a por un año de alta calidad

Una vez al año, la oficina de QbD se convierte en una pequeña pero diligente unidad de producción. Mientras las trituradoras, autoclaves, envasadores de cápsulas,

Limoncello a por un año de alta calidad

Una vez al año, la oficina de QbD se convierte en una pequeña pero diligente unidad de producción. Mientras las trituradoras, autoclaves, envasadores de cápsulas,

Limoncello to a top-quality year

Once a year, the QbD office turns into a small but diligent production unit. While our customers’ granulators, autoclaves, capsule fillers, blister sealers and lotion

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QbD & TRIUM 10Y International Sports Challenge - 9

QbD & TRIUM’s 10Y International Sports Challenge: a mix of fun, exercise, and team spirit!

Sports, competitiveness, team spirit, joy and social responsibility have always been an essential part of QbD and TRIUM’s DNA. So – to celebrate both our 10-year anniversaries – we came up with an exciting event combining all of these values: our 10Y International Sports Challenge!
For four weeks – from 14/06 until 11/07 – we put our best foot forwards to complete the challenge and had a blast. Read all about it below!

Is your product a medical device Well, that depends… - QbD

Is your product a medical device? Well, that depends…

The “funny” thing about bringing medical devices to market is that you first must ask yourself… whether your product IS a medical device or not, as well as in which countries it is and in which countries it is not. If your product is classified as a medical device, then it might be subject to constraints. On the other hand, your product might be or be perceived as more valuable, more safe, more performant to customers. Most of the time, however, the choice is not up to manufacturers. All depends on the market(s) you want to reach. Definitions vary from country to country, as do regulations. In this blog post, we will help you answer that one important question by sharing a brief overview of important regulations, their similarities, and their differences.

Why Medical Device Risk Management is as complex as it is crucial - QbD

Why Medical Device Risk Management is as complex as it is crucial

Risk management, the key to medical device safety, involves much more than ticking the FMEA box. Jeroen Verhoeven, one of our specialists in the matter, explains why and guides you through the ISO14971 standard (application of risk management to medical devices).

How QbD is investing in the new hybrid way of working - Quality by Design

How QbD is investing in the new hybrid way of working

Now that it seems like we’re finally taming the COVID beast, many companies are preparing to make the switch to ‘hybrid working’: combining working from home with going back to the office. This concept, however, is not as self-explanatory as you may think. How do we make sure our people work as comfortably at home as they did at the office? Which types of tasks are we going to perform at home and which ones at the office, with efficiency and well-being in mind? And which role does the office still have to play in all of this? At QbD, we’re going the extra mile to put the new way of working to everyone’s advantage. If you need some inspiration, just follow our lead. 😉

Clinical Trials for ATMPs which challenges to overcome - Quality by Design (1)

Clinical Trials for ATMPs: which challenges to overcome?

ATMPs are, by nature, highly complex and innovative therapies. And well-designed clinical trials are key to producing effective and safe ATMPs – ultimately increasing patients’ health and speeding up market authorization. In this blogpost, Marie-Paule Gyselen from TRIUM Clinical Consulting (part of the QbD Group) guides you through the most important ATMP-specific clinical trial challenges.

From idea to post market surveillance: the phases of the medical device lifecycle

Launching a medical device requires much preparation. As these devices are heavily regulated, a company has to meet many requirements in different phases of the development and manufacturing process. Which phases are there to consider and what are their characteristics? This blog digs deeper into the lifecycle of a medical device and requirements that must be met in those phases.