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Productos combinados

La FDA publica un proyecto de guía “Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados“.
En este momento, la revisión está pendiente, hasta el próximo mes de mayo, para que la FDA pueda decidir sobre este proyecto.
Para que sea una directriz importante para la industria, se han indicado las próximas semanas en este post. En este artículo se describen las dos primeras secciones: “Introducción” y “Antecedentes”.

Introducción:

Esta guía describe los requisitos de las CGMP para los productos combinados, establecidos en el 21 CFR parte 4 del 22 de enero de 2013. (Las riquezas orgánicas de principios de 2013 se encuentran aquí. Estas características no eran tan buenas, pero esta nueva guía fue más que bienvenida).
Aunque en este caso, la FDA también ha informado de que la guía no es vinculante, sino que se trata de una guía. Zoals al meer opgemerkt, raad ik toch ten zeerste aan om deze als bindend te beschouwen.

Antecedentes:

Existen 4 definiciones diferentes de productos combinados:

  • Un producto que se compone de dos o más “componentes regulados” que se combinan o mezclan químicamente o de otro modo para formar una sola entidad, un producto combinado de “entidad única”. un espectáculo maravilloso
  • Dos o más componentes diferentes que se combinan entre sí. producto combinado “co-packaged”, vb. een chirurgische kit.
  • Un producto que se utiliza para que se use sólo con otro producto, y que los dos se unen para obtener el mejor efecto. producto combinado con “etiqueta cruzada”
  • La definición de “medicamento, dispositivo o producto biológico en investigación” es la misma que la de “en investigación”. “otro tipo de producto combinado con etiqueta cruzada”

A continuación se presenta un resumen de la “norma final” de 2009. Esta norma final establece que cada parte del producto combinado debe cumplir con los requisitos específicos de las CGMP. (21 CFR partes 210/211 para el “medicamento”, 21 CFR parte 820 para el “dispositivo”).
Por lo tanto, el producto combinado debe ser utilizado por ambas partes.
En el caso de los productos combinados con etiquetado cruzado, es necesario que la parte del dispositivo se ajuste a la norma 21 CFR parte 820 y la parte del “medicamento” a la norma 21 CFR parte 210/211.
Los productos de una sola entidad y los productos combinados envasados conjuntamente deben volverse a presentar. Por lo tanto, se han establecido dos objetivos.
Por lo tanto, debe saber que el producto combinado cumple con todos los requisitos de las CGMP.
Por lo tanto, te invitamos a que te pongas en contacto con nosotros. Debe cumplir con el 21 CFR parte 210/211, y con algunos de los requisitos del 21 CFR parte 820, o con otros. En ambos casos, la directriz indica qué medidas debe adoptar el usuario.

El artículo 2 incluye una descripción de la Agencia de la FDA responsable de la revisión y regulación del producto combinado. Esto se debe al “modo de acción primario” (PMOA) del producto. Als bv. Si la PMOA de un producto farmacéutico es aprobada por el fármaco, es la agencia que opta por ser el centro principal y también el punto de contacto principal para el productor.
En este caso, el productor debe tener en cuenta el enfoque racionalizado que se ha establecido para el dispositivo CGMP, 21 CFR parte 820. Aquí puedes ser productor.

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