En este blog te explicaremos de forma clara y sencilla el Plan Maestro de Validación (PMV). Aquí, aprenderás qué es, el porqué se realiza, qué debe incluir o presentar y cómo este aporta a tu organización.
¿Cuál es el objetivo del Plan Maestro de Validación?
Para dar inicio a este tema, partimos de la definición del concepto; El plan maestro de validación (PMV) es el encargado de especificar y coordinar todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares y políticas de calidad requeridos por los organismos regulatorios; además de lo anterior, busca establecer las directrices y lineamientos sobre los cuales se llevarán a cabo los estudios de validación.
- ¿Para qué hacer un PMV? con la elaboración de este Plan se gestionarán los proyectos y se tendrá un mejor control sobre la validación de sistemas computarizados.
¿Qué debe incluir el PMV?
A continuación, te presentamos los 9 apartados que debe definir con claridad el PMV.
1- Introducción
1.1 – Descripción del proyecto.
1.2 – ¿Qué es un plan maestro de validación?
1.3 – Alcance del plan maestro de validación.
1.4 – Definición del término validación.
1.5 – Integrantes del comité de validaciones.
1.6 – Responsabilidades del comité de validaciones.
2 – Objetivos
2.1 – General.
2.2 – Específicos.
3 – Conceptos de calificación / validación
3.1 – Fundamentos.
3.2 – Ciclo de vida de la validación.
3.3 – Elementos de calificación / validación.
4 – Descripción de las instalaciones
4.1 – Capacidad líneas de producción.
5 – Descripción de los sistemas computarizados
5.1 – Caracterización general.
5.2 – Inventario
6 – Fases del proyecto
6.1 – Fase 1: Diagnóstico.
6.2 – Fase 2: Planeación.
6.3 – Fase 3: Ejecución.
6.4 – Fase 4: Control.
6.5 – Fase 5: Consecución.
7 – Referencias bibliográficas
8 – Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y planos arquitectónicos
9 – Cronograma de implementación
¿Cómo define la autoridad el PMV?
La Norma NOM-059-SSA1-2015, indica que:
“3.63 Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.”
A modo de conclusión, este párrafo busca recordar y resaltar que el PMV es un documento clave para todo el proceso de validación donde se definen las actividades de validación, las responsabilidades y los procedimientos a seguir en la ejecución de la validación de un sistema computarizado.
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