Life Sciences Insights

Sharing expert knowledge via our latest blog posts

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (2)

Table of Contents

Active Substance Master File

Velen kennen ongetwijfeld de DMF, oftewel Drug Master File, een document waarin heel wat info rond het medicijn wordt meegedeeld met de autoriteiten. Soortgelijk, maar specifiek voor het actief ingrediënt (API), is de ASMF of Active Substance Master File. Die bestaat uit twee delen. Een open deel, waarin geen confidentiële informatie staat, kan publiek worden gemaakt. Het gesloten deel is voor de regulerende overheid bedoeld. Het bevat meer details op basis waarvan de overheid zowel kwaliteit als veiligheid kan beoordelen, en maakt zo deel uit van de marketing authorisation application.

Voor wie er mee te maken heeft nog dit: EMA heeft een Q&A-document geüpdatet, waarin deel 24 dieper ingaat op deze ASMF.
Guidance zelf voor ASMF vind je hier.

Back to blog overview

Did you find this article interesting? Thanks for sharing it with your network:

Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp
Share on email

More expert content?

Don't miss out!

Table of Contents

Subscribe now for more fresh content.