Stay up to date, read our blog

Combination products

4/2/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

FDA publiceert een Draft Guidance “Current Good Manufacturing Practice: Requirement for Combination products“. Op dit moment loopt de review, tot eind maart is het mogelijk…

Read more

Medical devices in de US

17/11/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Medical devices in de US moeten voldoen aan de FDA Unique Device Identification (UDI) rule. Dit “UDI” is een uniek nummer, toegekend aan de meeste…

Read more

Nieuw bij EMA (3)

3/11/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Eerder dit jaar publiceerde EMA een revisie van de “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products”. Voortaan kunnen bij een nieuwe indiening…

Read more

Nieuw bij EMA (2)

20/10/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Zeker geen reden tot ongerustheid voor gebruikers en producenten, maar EMA, de European Medicines Agency, is gestart met de review van Ibuprofen bevattende medicijnen. Dit…

Read more

Wat is ANDA?

6/10/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

ANDA staat voor Abbreviated New Drug Application. Een ANDA is een dossier dat wordt ingediend bij de FDA voor een generische variant op een al…

Read more

Nieuw bij EMA (1)

22/9/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Aangezien EMA het in de Q&A lijst heeft toegevoegd, zal het wel een vraag afkomstig uit de industrie zijn: “Is het acceptabel om een extra…

Read more

Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties

25/8/2014 - Elly De Bruyn, HR Manager at Quality by Design

Voor wie er behoefte aan zou hebben: de Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties zijn eindelijk online te vinden op de site van de PMDA (Pharmaceuticals and…

Read more

Nieuw bij FDA (3)

11/8/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods FDA publiceerde een nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods. Deze vervangt de vorige, wat na 14 jaar…

Read more

Nieuw bij FDA (2)

4/8/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

FDA readiness Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen…

Read more

Nieuw bij FDA (1)

28/7/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Meer inspecties wereldwijd Heuglijk nieuws, want na heel wat besparingen vorig jaar heeft de FDA nu een nieuw, uitgebreider budget. Daarvan willen ze heel de…

Read more

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (2)

14/7/2014 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

Active Substance Master File Velen kennen ongetwijfeld de DMF, oftewel Drug Master File, een document waarin heel wat info rond het medicijn wordt meegedeeld met…

Read more

Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (1)

1/7/2014 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

Nieuw Chapter 2 Personnel EMA heeft de laatste maanden niet stilgezeten wat betreft hun algemene GMP-wetgeving. Sinds februari is het nieuwe Chapter 2 Personnel in…

Read more

EMA publiceert GMP black list

12/6/2014 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

Wanneer een bepaalde GMP facility na FDA-inspecties non-compliance issues blijkt te hebben, krijgt die de nodige opmerkingen en aanbevelingen in een zogenoemde Form 483 of…

Read more