Stay up to date, read our blog

Vaccinating: a new key role for pharmacists?

7/10/2015 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

With winter on the way, the moment for a flu shot is at hand. A lot of people, often older than sixty or with a…

Read more

QbD’s foot in the door

25/9/2015 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

Earlier this month, a team from QbD visited the Nordic Life Science Days in Stockholm, Sweden. The event would have been incomplete without QbD. Why?…

Read more

High quality, low risks: how to optimize pharmaceutical and medical quality control management

11/9/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Last March, the European Union published updated guidelines in the Eudralex – Volume 4: Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. The chapters on Premise and Equipment,…

Read more

Draft paper on new EMA guidance for importers of medicinal products

14/7/2015 - Bart Van Acker, Founder/Managing Director at Quality by Design

Because, as time goes by, medicinal products for the European market are being produced increasingly outside Europe, EMA wants to write a new Guidance on…

Read more

General GMP

14/7/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

An excellent site for anyone looking for general GMP information or training ideas for GMP is the WHO (World Health Organization) website. The GMP information…

Read more

Good Distribution Practices (GDP)

8/4/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

USP heeft op haar website 5 draft hoofdstukken gepubliceerd i.v.m. Good Distribution Practices (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Deze hoofstukken kwamen tot stand op basis van feedback van…

Read more

Combination products – deel 3

19/3/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Derde en laatste deel van over de FDA draft guidelines voor Combination products, met een korte bespreking van de 2 laatste hoofdstukken. Hoofdstuk 4: Extra…

Read more

Combination products – deel 2

26/2/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Na de bespreking van de eerste twee hoofdstukken eerder deze maand, vervolgen we met Hoofdstuk 3: General Considerations for CGMP Compliance: A. Demonstrating compliance: Hier…

Read more

Een kwaliteitsvolle Valentijne

14/2/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Valentijn vandaag, dus misschien kreeg je wel parfum of andere cosmetica cadeau, of heb je hiermee net je eega verrast. De veiligheid en kwaliteit van…

Read more

Combination products

4/2/2015 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

FDA publiceert een Draft Guidance “Current Good Manufacturing Practice: Requirement for Combination products“. Op dit moment loopt de review, tot eind maart is het mogelijk…

Read more

Medical devices in de US

17/11/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Medical devices in de US moeten voldoen aan de FDA Unique Device Identification (UDI) rule. Dit “UDI” is een uniek nummer, toegekend aan de meeste…

Read more

Nieuw bij EMA (3)

3/11/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Eerder dit jaar publiceerde EMA een revisie van de “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products”. Voortaan kunnen bij een nieuwe indiening…

Read more

Nieuw bij EMA (2)

20/10/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Zeker geen reden tot ongerustheid voor gebruikers en producenten, maar EMA, de European Medicines Agency, is gestart met de review van Ibuprofen bevattende medicijnen. Dit…

Read more

Wat is ANDA?

6/10/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

ANDA staat voor Abbreviated New Drug Application. Een ANDA is een dossier dat wordt ingediend bij de FDA voor een generische variant op een al…

Read more

Nieuw bij EMA (1)

22/9/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Aangezien EMA het in de Q&A lijst heeft toegevoegd, zal het wel een vraag afkomstig uit de industrie zijn: “Is het acceptabel om een extra…

Read more

Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties

25/8/2014 - Elly De Bruyn, HR Manager at Quality by Design

Voor wie er behoefte aan zou hebben: de Japanse Pharmacopoeia en GMP-regulaties zijn eindelijk online te vinden op de site van de PMDA (Pharmaceuticals and…

Read more

Nieuw bij FDA (3)

11/8/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

Nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods FDA publiceerde een nieuwe Guidance on Validation of Analytical Methods. Deze vervangt de vorige, wat na 14 jaar…

Read more

Nieuw bij FDA (2)

4/8/2014 - John Nuyens, Pharmaceutical Project engineer at Quality by Design

FDA readiness Naar aanleiding van een inspectie door de gevreesde FDA, weerklinkt meermaals de term FDA readiness. Simpel gezegd komt het hierop neer: je kwaliteitssystemen…

Read more