ANDA staat voor Abbreviated New Drug Application.

Een ANDA is een dossier dat wordt ingediend bij de FDA voor een generische variant op een al bestaand medicijn. Of, zoals de FDA het zelf uitdrukt: “Eens een ANDA is goedgekeurd, mag de indiener het generisch produkt op de markt brengen om een veilig, effectief en goedkoop alternatief te bieden aan het Amerikaanse volk.

Om de onduidelijkheden rond de benodigde stabiliteitsdata voor ANDAs weg te werken, heeft de FDA een Q&A document hierrond opgesteld. Het Q&A document is hier te vinden.
Voor meer info over ANDA’s en hun indiening bij de FDA kan je op volgende site terecht.

Back to blog overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new) QbD services, products and information. Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.