Nieuw in de GMP-wetgeving van EMA (2)

14/07/2014 -

Active Substance Master File

Velen kennen ongetwijfeld de DMF, oftewel Drug Master File, een document waarin heel wat info rond het medicijn wordt meegedeeld met de autoriteiten. Soortgelijk, maar specifiek voor het actief ingrediënt (API), is de ASMF of Active Substance Master File. Die bestaat uit twee delen. Een open deel, waarin geen confidentiële informatie staat, kan publiek worden gemaakt. Het gesloten deel is voor de regulerende overheid bedoeld. Het bevat meer details op basis waarvan de overheid zowel kwaliteit als veiligheid kan beoordelen, en maakt zo deel uit van de marketing authorisation application.

Voor wie er mee te maken heeft nog dit: EMA heeft een Q&A-document geüpdatet, waarin deel 24 dieper ingaat op deze ASMF.
Guidance zelf voor ASMF vind je hier.

Back to blog overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new) QbD services, products and information. Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.