Medical devices in de US moeten voldoen aan de FDA Unique Device Identification (UDI) rule. Dit “UDI” is een uniek nummer, toegekend aan de meeste medical devices, en is sinds vorig jaar van kracht. Het systeem geeft een medical device een nummer specifiek voor elke versie of model van een device. Een tweede deel van het nummer geeft info over onder andere de specifieke batch, serie nummer en produktie- en vervaldatum. Meer info over het UDI lees je hier.

Op de website van de FDA is ook een duidelijke uitleg te vinden over de stappen die gevolgd moeten worden voor een medical device op de markt kan gebracht worden.

Back to blog overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new) QbD services, products and information. Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.