Combination products – deel 3

19/03/2015 -

Derde en laatste deel van over de FDA draft guidelines voor Combination products, met een korte bespreking van de 2 laatste hoofdstukken.

Hoofdstuk 4: Extra info bij de CGMP requirements die in 21 CFR 4.4 b worden gespecifieerd.

In dit hoofdstuk wordt extra uitleg gegeven bij de streamlined approach. Nogmaals, als je bv. de “medicijnen CGMP”, 21 CFR part 210/211 als basis neemt, zijn er bepaalde hoofdstukken uit 21 CFR part 820 waaraan je moet voldoen. In deel A van hoofdstuk 4 worden die specifieke hoofdstukken extra uitgelegd. Vice versa: als je 21 CFR part 820 als basis neemt bij je streamlined approach, zijn er een aantal hoofdstukken uit 21 CFR part 210/211 waaraan je moet voldoen. Meer uitleg hierover in deel B van het hoofdstuk. Deel C geeft kort meer uitleg voor die combination products die biologische producten en HCT/Ps (human cell and tissue products) bevatten.
Omdat het specifiek van de situatie afhangt aan welke van bovenstaande je moet, of wenst te voldoen, ga ik alle mogelijkheden hier niet samenvatten. Wie meer wil weten over de specifieke hoofdstukken waaraan je moet voldoen bij een streamlined approach, verwijs ik graag naar de richtlijn vanaf pagina 15: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM429304.pdf

Hoofdstuk 5: Voorbeelden van specifieke types van combination products.

Een heel interessant hoofdstuk. Hier worden een aantal voorbeelden genomen “uit de praktijk”. Voorbeeld 1 gaat over een bedrijf dat een prefilled syringe wil aanbieden, en daarvoor alle onderdelen van het spuitje aankoopt, en het vullen zelf doet (met eigen geproduceerd medicijn). Er wordt gekozen voor een drug based streamlined approach. Alle extra hoofdstukken uit de 21 CFR 820 waaraan extra moet worden voldaan worden toegelicht. 820.30, Design Controls, wordt zelfs uitgewerkt met voorbeelden voor design inputs/outputs en mogelijke risico analyses.

De twee andere voorbeelden in dit hoofdstuk zijn voor een drug-coated mesh, met een zelfde drug based streamlined approach, en voor een drug-eluting stent, waarbij een QS based streamlined approach wordt gebruikt.

Back to blog overview

STAY UP TO DATE

Stay up to date on branche news and (new) QbD services, products and information. Sign up for our newsletter and don’t miss a thing.